TPD2 — EU-Tabakproduktrichtlinie 2014/40/EU
Die Tobacco Products Directive 2 (TPD2) vom 3. April 2014 ist die zentrale europäische Rechtsgrundlage für elektronische Zigaretten. Sie wurde in Deutschland durch das Tabakerzeugnisgesetz (TabakerzG) umgesetzt und legt EU-weit harmonisierte Mindeststandards fest.
Anwendungsbereich
Artikel 20 der Richtlinie 2014/40/EU regelt elektronische Zigaretten und Nachfüllbehälter („refill containers"). Die TPD2 wurde am 20. Mai 2016 in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar und gilt parallel zur nationalen Umsetzung weiter — bei Auslegungsfragen kann sie als Referenz herangezogen werden.
Produktbezogene Höchstwerte
Die TPD2 schreibt für elektronische Zigaretten und Liquids EU-weit folgende Höchstwerte vor:
| Parameter | Höchstwert nach Art. 20 TPD2 |
|---|---|
| Nikotinkonzentration im Liquid | 20 mg/ml |
| Volumen Einweg-E-Zigarette / Pod | 2 ml |
| Volumen Nachfüllbehälter (Liquidflasche) | 10 ml |
| Volumen Einwegkartusche | 2 ml |
Diese Grenzwerte bedeuten in der Praxis: Eine Liquid-Flasche im Handel darf höchstens 10 ml fassen, ein vorbefüllter Pod oder eine Einwegzigarette höchstens 2 ml. Liquids mit mehr als 20 mg/ml Nikotin (z. B. „Shortfills" oder „Booster") dürfen in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.
Bau- und Sicherheitsanforderungen
Art. 20 Abs. 3 TPD2 schreibt eine Reihe von Bauanforderungen vor:
- Kindergesicherte Verschlüsse nach EN ISO 8317 für alle Nachfüllbehälter
- Bruchsichere und auslauffeste Konstruktion der Tanks und Liquidflaschen
- Gleichmäßige Nikotinabgabe unter normalen Gebrauchsbedingungen
- Hochreine Inhaltsstoffe in pharmazeutischer Qualität bei Nikotin
- Mechanismus zum sicheren Nachfüllen ohne Auslaufen oder Hautkontakt
Kennzeichnungs- und Warnpflichten
Verpackungen müssen folgende Angaben tragen:
- Liste aller Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge nach Masse
- Nikotingehalt und Nikotinabgabe pro Dosis
- Chargennummer
- Gesundheitswarnung: „Dieses Produkt enthält Nikotin. Nikotin ist ein Suchtstoff." (mindestens 30 % der Verpackungsfläche)
- Empfehlung, das Produkt für Kinder und Jugendliche unzugänglich aufzubewahren
- Hinweise zur Verwendung und Lagerung
EU-CEG: Meldung beim EU Common Entry Gate
Vor dem Inverkehrbringen müssen Hersteller und Importeure jedes Produkt sechs Monate im Voraus über das gemeinsame EU-Portal EU-CEG (Common Entry Gate) anmelden. Anzugeben sind:
- Hersteller- und Importeurangaben
- vollständige Inhaltsstoffliste mit toxikologischen Daten
- Daten zur Nikotinabgabe
- Beschreibung der Herstellungsverfahren
- Konformitätserklärung für Bauteile
Die nationalen Behörden — in Deutschland das BfR — können auf dieser Datenbasis Marktüberwachung betreiben.
Jährliche Berichtspflicht
Art. 20 Abs. 7 TPD2 verpflichtet Hersteller und Importeure zu einer jährlichen Berichterstattung an die zuständigen Behörden über Verkaufsmengen, Konsumentendemografie und Marktentwicklung.
Häufige Fragen
- Warum dürfen E-Liquid-Flaschen nur 10 ml fassen?
Die 10-ml-Grenze nach Art. 20 Abs. 3 TPD2 ist eine Sicherheitsmaßnahme: Bei nikotinhaltigen Liquids soll im Falle einer versehentlichen Ingestion (insbesondere durch Kinder) die maximal aufgenommene Nikotinmenge begrenzt sein.
- Gilt die TPD2 auch in der Schweiz und in Großbritannien?
Nicht direkt. Die Schweiz hat eigene, an die TPD2 angelehnte Regeln. Großbritannien hat die TPD2 vor dem Brexit umgesetzt; die Grenzwerte gelten weitgehend fort, doch das UK pflegt mittlerweile eigene Vorschriften (z. B. das geplante Disposable-Verbot 2025).
- Was ist der Unterschied zwischen TabakerzG und TPD2?
Die TPD2 ist die EU-Richtlinie, die in jedem Mitgliedstaat in nationales Recht umgesetzt werden muss. Das TabakerzG ist die deutsche Umsetzung. Bei Auslegungsfragen kann die TPD2 als Auslegungshilfe herangezogen werden.